Diagnostische test- en product ontwikkeling

Future Diagnostics ontwikkelt reeds decennialang IVD-immuuntesten voor de medische diagnostiek. Ons team van 75 ervaren en gemotiveerde professionals werkt sinds jaar en dag met overgave aan productontwikkeling ten behoeve van het detecteren van biomarkers, voor klanten van over de hele wereld. Van haalbaarheidstesten tot aan het eindproduct; wij ontzorgen gedurende het gehele proces. Het resultaat? Uiterst professionele, hoogstaande testontwikkeling waarbij zowel de eisen van de klant als de ISO 13485 of FDA in acht zijn genomen. En dat vertaalt zich door in het eindproduct. IVD-productontwikkeling via Future Diagnostics betekent dan ook gevalideerde testen, die tevens aan de wettelijke eisen voor IVD-producten voldoen.

IVD product development - Immunoassay development services - Future Diagnostics

IVD-testontwikkeling door Future Diagnostics

Het is van levensbelang in de medische diagnostiek; tekorten, infecties of de aanwezigheid van ziektes door middel van bloedtesten kunnen aantonen. Van vitamine D tot aan hiv, en van diabetes tot aan een hartinfarct; de mogelijkheden zijn oneindig. Maar wanneer een apparaat voor dergelijke IVD-testen ontwikkeld wordt, meet het de gewenste bloedwaardes uiteraard niet vanzelf. Daar is de inmenging van een zogenoemde IVD development professional voor nodig. Dat is waar wij in beeld komen.

Want wij van Future Diagnostics onderzoeken op aanvraag onder meer hoe specifieke stoffen zuiver kunnen worden blootgelegd. We bepalen de juiste reagentia, zodat het door onze klant ontwikkelde apparaat de waardes uiterst nauwkeurig kan meten. Én we leveren de benodigde protocollen en procesdocumentatie aan onze opdrachtgevers, waarmee zij het eindproduct op de markt kunnen introduceren. De optimale startpositie creëren, daar gaan wij voor. Dan kunnen het apparaat en zijn gebruikers de rest doen. Het is díe manier van werken die ons uniek maakt binnen ons vakgebied.

IVD product development - Future Diagnostics

IVD-productontwikkeling; hoe we eindproducten vormen

Future Diagnostics werkt uitsluitend vraaggestuurd. Dat houdt in dat wij ons wat IVD-testontwikkeling betreft slechts op aanvraag over kwesties buigen; wij investeren zelf géénszins in de productie van nieuwe testen. Komen wij in contact met een potentiële klant, dan gaan wij allereerst samen in gesprek. Aan de wieg van een vruchtbare samenwerking staan immers een goed begrip van de wensen en doelen beiderzijds én een heldere hulpvraag.

Is onze gezamenlijke stip op de horizon vastgesteld, dan starten wij een haalbaarheidsonderzoek; een reeks kleine testjes waarmee we bepalen wat de juiste materialen en reagentia voor de IVD-ontwikkeling zijn. Op basis van die eerste testen kunnen we inschatten of hetgeen de klant van ons verlangt ook daadwerkelijk haalbaar is. We bepalen hoe groot de kans is dat het eindproduct dat we samen voor ogen hebben ook écht binnen maanden of jaren op de markt te brengen is, en of de ontwikkeling ervan een haalbare kaart is binnen het beschikbare budget. Wij schetsen een realistisch beeld van de situatie die voor ons ligt, de klant bepaalt vervolgens of we tot de volgende stap overgaan. Transparantie is ons handelsmerk.

Wij geloven in doen waarin je goed bent en dus ook anderen laten doen wat hún specialiteit is. Wanneer wij daadwerkelijk met de ontwikkeling van een nieuwe test aan de slag gaan, betrekken wij dus verschillende partners bij dat proces. Voor de benodigde antilichamen bijvoorbeeld. Dat is immers een vak apart. Wij werken daarvoor enkel met gerenommeerde partijen, die van het afleveren van dergelijke kritische materialen hun core business hebben gemaakt. Zo zijn wij verzekerd van kwaliteit. Die is essentieel, in ieder deel van onze ontwikkelketen.

Onze werkwijze kent een vast stappenplan, dat zijn effectiviteit keer op keer bewezen heeft. En dus houden we er telkens weer aan vast. Wilt u meer weten over die werkwijze?

De razendsnelle weg richting de markt

Of het nu om grote partijen met omvangrijke IVD-apparaten gaat of om start-ups met beperkte mankracht; Future Diagnostics springt waar nodig bij. Wat betreft onze IVD-productontwikkeling hanteren wij altijd één werkwijze, waardoor efficiënt doch uiterst precies aan onze IVD-testontwikkeling gewerkt wordt. Alles wat van onze hand komt, geven wij vervolgens terug aan de klant. Het gaat zonder uitzondering om producten en dossiers waar geen speld tussen te krijgen valt.

IVD product development - Future Diagnostics

Door onze schat aan ervaring in het vak, hebben wij kennis van vele verschillende klinisch-chemische apparaten. In de bijna 25 jaar dat we bestaan zagen we immers al de nodige exemplaren langskomen. Die bekendheid met verschillende soorten machines, zorgt dat we snel en effectief aan de slag kunnen. We hebben de apparaten presto in de vingers en verliezen dus niet onnodig kostbare tijd aan het leren kennen ervan.

Onze klanten mogen immer op kwalitatief hoogstaande service rekenen, en in het verlengde daarvan ook op gevalideerde, verfijnde testen voor op de markt. Dat zit ‘m in de professionaliteit en knowhow van onze mensen én in het gebruik van slechts de beste producten. Met ons geavanceerde kwaliteitsmanagementsysteem zorgen we dat al onze processen volgens de bestaande wetgeving gemonitord en vastgelegd worden. Wij laten niets aan het toeval over. Zo ook onze kwaliteitsprofessionals niet. Want perfectie is wat ons betreft het grootste goed. Het maakt ook dat wij zo efficiënt mogelijk met onze tijd omspringen en zo min mogelijk kostbare periodes kwijt zijn aan het rechtzetten van abuizen. Biomaterialen hebben soms dan een eigen wil. Maar wij streven ondanks die onvoorspelbaarheid altijd naar minimale ‘waste’ en maximale resultaten. IVD-ontwikkeling bij Future Diagnostics is een van de vele stappen op weg naar introductie van een product op de markt. Maar aan onze inzet zal het niet liggen…

Ons portfolio op het gebied van IVD-productontwikkeling

Met de nodige jaren aan ervaring in ons vakgebied op de teller, hebben we inmiddels ook een aanzienlijk aantal successen op onze naam staan. Er is reeds een brede range aan IVD-testen van onze hand via onze klanten op de markt gebracht. Die eindproducten van onze IVD-testontwikkeling helpen clinici vandaag de dag maar ook in de toekomst om ziektes en deficiënties te diagnosticeren en monitoren en daarmee de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.

Ons portfolio omvat IVD-testen voor diagnostiek op onder meer de volgende gebieden:

Hart- en Vaatziekten
Infectieziekten
Auto-immuunziekten
Metabole botziekten
Endocrinologie
Bloedarmoede
Diabetes
Oncologie

Nu kunnen wij grootspreken over de verschillende processen van IVD-testontwikkeling die in de loop der jaren tot zuivere en uiterst bruikbare eindproducten voor de medisch-diagnostische markt hebben geleid. Maar het zijn de feiten die pas écht boekdelen spreken. Wilt u dus meer lezen over welke eindproducten wij met onze IVD-testontwikkeling produceerden?

IVD-productontwikkeling in tijden van IVDR

Het is een feit; momenteel is de IVDD in Europa van kracht, maar binnen afzienbare tijd − al vanaf 2022 − zal de IVDR in de Europese gemeenschap de nieuwe realiteit zijn. En dat brengt de nodige veranderingen en voorbereidingen met zich mee. Want wanneer IVD-testen niet op tijd aan de nieuwe eisen voldoen, kunnen ze simpelweg niet op goedkeuring voor introductie op de markt rekenen. Ook de producten die reeds op de markt zijn, moeten met terugwerkende kracht getest worden voor goedkeuring volgens de IVDR.

Future Diagnostics verzorgt analytical performance studies; een aspect van die extra reeks aan testen. Dat doen wij standaard in onze IVD-productontwikkeling, zodat de producten alvast klaargestoomd worden voor de nieuwe regelgeving. Maar we kunnen op verzoek ook bestaande testen op de markt aan dat specifieke deel van het testproces onderwerpen, zodat ze aan de nieuwe standaard voldoen wanneer de IVDR in 2022 van kracht is.

Blogs over IVD-productontwikkeling

Wij zijn voorstander van kennisdeling en transparantie. Want alleen door te laten zien hoe wij werken en over bepaalde zaken denken, kan een goed partnerschap ontstaan. En dus schreven wij enkele blogs over onderwerpen uit onze dagelijkse praktijk. Ze nemen u mee in de processen en de werkwijze achter onze deuren, en geven inzicht in hetgeen Future Diagnostics voor u en uw bedrijf kan betekenen.

Verschillende immuuntesten

Immuuntesten kennen vele vormen. Te denken valt aan CLIA, FIA, ELISA, multiplex microarrays en Point of Care, maar daar zijn we er nog lang niet mee. En dus schreven wij een blog over al die verschillende gebieden die onder IVD-productontwikkeling vallen.

Leest u mee?
IVD product development - Immunoassay development services - Future Diagnostics
IVD product development - IVD product development process - Future Diagnostics

Het IVD productontwikkelingproces van A tot Z

Bent u benieuwd naar onze werkprocessen op het gebied van IVD-productontwikkeling? Van het moment van het eerste contact tot aan de dag dat wij een eindproduct bij de client afleveren? Over wat daar allemaal bij komt kijken, wie aan dat traject meewerken en hoe wij zorgen dat alles volgens de geldende wet- en regelgeving gebeurt, praten wij u bij.

Lees meer

Verificatie versus Validatie

Verificatie en validatie; die termen worden soms per abuis door elkaar gebruikt. Toch verschillen de beide stappen in het IVD-productontwikkelingsproces danig van elkaar. Wij zetten de verschillen tussen verifiëren en valideren helder voor u op een rij.

 

Lees meer
IVD product development - Product validation - Product quality - Future Diagnostics
IVD product development - Future Diagnostics

Het belang van goede producten en bekwame professionals

Future Diagnostics hecht aan het gebruik van kwalitatief goede producten en de inzet van gemotiveerde en bekwame professionals. Dat klinkt natuurlijk mooi en aardig, maar voor ons is het meer dan dat; er zit een duidelijke motivatie achter. Onze kijk op het belang van werken met enkel de beste producten en mensen zetten we hier voor u uiteen.

Lees meer

Laat ons u helpen

Zoekt u een professional voor de ontwikkeling van een in vitro diagnostisch product? Een speler met ervaring en knowhow? Future Diagnostics is dé partij voor u.

Wilt u meer weten over onze services met betrekking tot IVD testen en producten?

We horen graag van u!

Contact