Verificatie versus Validatie

De termen verificatie en validatie leiden niet zelden tot verwarring; ze worden soms per abuis door elkaar gebruikt of gewoonweg voor hetzelfde aangezien. Maar bij de processen die bij ons in huis plaatsvinden, wordt snel duidelijk hoe verschillend de stappen van productverificatie en validatie qua inhoud en toepassing eigenlijk zijn. Daarom schreven wij er een blog over.

​Vacature biomedisch laborant​

IVD product development - Product validation - Product quality - Future Diagnostics
Product validation - Future Diagnostics

Bij Future Diagnostics werken we met een strak stappenplan; het is onderdeel van onze werkwijze. En heilig, bijna. Want het bewijst keer op keer z’n waarde. Zowel ‘verificatie’ als ‘validatie’ komt in dat stappenplan voor, zij het in geheel andere fases van het werkproces. En dat is logisch, als je weet dat het om twee verschillende deelprocessen gaat. Want waar verificatie om het vaststellen van het ontwerp van een IVD-test gaat, zodat je weet dat je op de juiste weg zit voordat je een relatief kostbaar proces in werking stelt, is validatie van toepassing bij batches die reeds geproduceerd zijn. Valideren bevestigt dat het ontwikkelde en geproduceerde product voldoet aan de gestelde eisen.

De begrippen verificatie en validatie

Even terug naar het begin: de betekenis van de woorden verificatie en validatie. Verifiëren: ‘onderzoeken of iets juist is’. Valideren: ‘iets geldig verklaren’. Verifiëren is onderdeel van onze fase 2; we testen het design van een IVD-test en leggen de inhoud officieel vast. Dit om ervoor te zorgen dat een test optimaal is, alvorens deze in productie wordt genomen. Na de verificatiefase wordt een ontwerp bevroren. Zou er daarna een wijziging in het ontwerp plaats moeten vinden, om wat voor reden dan ook, dan moet het hele proces van productvalidatie opnieuw worden uitgevoerd. En zou de fase van verificatie overgeslagen worden, dan loop je het risico een gehele batch van onbruikbare IVD-test te produceren, met alle financiële gevolgen van dien. Dit overigens nog los van de problemen die het wettelijk gezien op zou leveren bij het op de markt brengen van het eindproduct.

Pas in fase 3 komt validatie om de hoek kijken. In die productiestap wordt onderzocht of de werking van de IVD-test juist is en of de test geldig kan worden verklaard; de finale controles op de verschillende technische en klinische aspecten, zogezegd. In Europa is de ‘analytical performance’ bijvoorbeeld onderdeel van de validatiefase. Je moet door middel van analytical performance studies immers aan kunnen tonen dat het eindproduct aan de gestelde eisen voor de nieuwe IVDR voor 2022 voldoet.

De verwarring over verifiëren and valideren

Waar de verwarring wat betreft de termen verifiëren en valideren vandaan komt, dat begrijpen we wel. Want beide zijn ze onderdeel van het productontwikkelingsproces. Het zijn echter het doel van die testen en de schaal waarop ze uitgevoerd worden, die ze tot twee hele verschillende termen maken. Het verschil ertussen kennen, helpt hopelijk beter te begrijpen wat er bij ons achter de schermen gebeurt. Én het is een interessant gespreksonderwerp voor tijdens beurzen en congressen, zo is onze ervaring. Probeer het eens uit, zouden we willen adviseren. Gegarandeerd succes!

Hoe we ontzorgen binnen het ontwikkelingsproces
Product validation - Future Diagnostics

Hoe betrouwbaar is een thuistest?

Hebben we het over de prestaties van diagnostische testen, dan kun je die op een aantal punten beoordelen. De sensitiviteit en specificiteit zijn er twee van. Kort gezegd: bij een sensitiviteit van 100% wordt iedereen die ziek is daarvan op de hoogte gesteld. Bij een specificiteit van 100% krijgt niemand een vals-positieve testuitslag.

Meer info